岗位职责:
1、根据年度审计计划对受托单位的质量体系进行审计,并出具审计报告,跟踪受托单位的审计缺陷的整改;
2、负责对上市放行前完成对批记录的审核、归档;
3、负责对受托单位的生产过程的监督管理;
4、负责供应商的审计、供应商档案的整理、归档;
5、负责委托产品的标签和说明书样稿的制定、审核、存档;
6、负责年度报告的制定、上报;
7、负责研发项目资料的整理和归档;
8、负责管理文件的修订、完善;
9、负责与受托方质量部对接与产品质量相关的其他工作。
任职要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上医药行业质量管理经验,有制药工厂质量管理经验,有MAH委托生产管理经验;
3、熟悉国家药品相关的法律法规和GMP相关规范;
4、具备诚信、敬业、进取精神,具备团队精神。