岗位职责：
1、负责组织编写、修改产品技术要求；
2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
3、负责对注册申报材料进行编制、审核；
4、注册资料的准备及注册进度的沟通与跟踪，协助质量负责人完成内外审检查；
5、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，及时汇报有关情况；
6、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；
7、负责临床试验，参与临床方案和试验制定和策划，以及临床试验资料准备与过程跟踪；
8、完成领导安排的其他任务。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。
2、熟悉医疗器械知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础优先考虑。
3、精通医疗器械产品注册流程，能独立组织审核医疗器械相关注册材料，完成注册工作。
4、熟悉国家关于医疗器械临床注册方面的政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。